بقلم أبيجيل جونستون
إخلاء المسؤولية: لا يقصد من هذا المنشور أن يؤخذ أو يتلقى كنصيحة طبية ولا يستطيع المؤلف تقديم المشورة الطبية. يجب على كل مريض مهتم بالأدوية أو البيانات الواردة هنا استشارة أخصائي طبي مؤهل لمعرفة المزيد.
موافقة تروديلفي
في 22 أبريل 2020 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي (mTNBC) الذين تلقوا علاجين سابقين على الأقل للمرض النقيلي ، لذلك سيكون الخط الثالث من العلاج لأولئك الذين يعيشون مع mTNBC. Trodelvy (حاول أن تقول ذلك بسرعة 5 مرات) هو أول دواء مقترن بالأجسام المضادة معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خصيصا لسرطان الثدي النقيلي النقيلي الثلاثي السلبي. وهو أيضا أول دواء مضاد للأجسام المضادة ل Trop-2 معتمد من إدارة الغذاء والدواء. إذا كان هذا يبدو وكأنه لغة أخرى ، فهو حقا. خلاصة القول هي أن هذا الدواء الجديد يمثل خطوة مهمة إلى الأمام في علاج mTNBC ، وهو تشخيص غالبا ما يحمل تشخيصا قاتما للغاية ، وحتى وقت قريب ، تخلف عن الأنواع الفرعية الأخرى من حيث العلاجات المتاحة خارج العلاج الكيميائي التقليدي.
اعتبارا من ديسمبر 2020 ، أصدرت Gilead بيانات جديدة من تجربة ASCENT التي تستمر في إظهار نتائج واعدة ل Trodelvy للمرضى الذين يعانون من mTNBC. قدمت شركة Gilead طلب ترخيص بيولوجي (sBLA) إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على الموافقة الكاملة على Trodelvy كخيار علاجي للمرضى البالغين الذين يعانون من mTNBC والذين تلقوا علاجين سابقين على الأقل.
Trodelvy وسرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي
"سرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي هو شكل عدواني من سرطان الثدي مع خيارات علاج محدودة. كان العلاج الكيميائي الدعامة الأساسية لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي. تمثل الموافقة على sacituzumab govitecan-hziy علاجا مستهدفا جديدا للمرضى الذين يعانون من هذا الورم الخبيث العدواني ، "قال ريتشارد بازدور ، دكتوراه في الطب ، مدير مركز التميز للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء والمدير بالنيابة لمكتب أمراض الأورام في مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء. "هناك اهتمام شديد بإيجاد أدوية جديدة للمساعدة في علاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي. [هذه] الموافقة توفر للمرضى الذين جربوا بالفعل علاجين سابقين خيارا جديدا ". لمزيد من المعلومات من ASCO (الجمعية الأمريكية لأطباء الأورام السريريين) ، يمكنك قراءة المزيد هنا.
محاكمة الصعود
شملت التجربة (ASCENT) التي أدت إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مايو من عام 2020 108 مرضى (شكرًا جزيلًا لهؤلاء الشجعان) الذين خضعوا لمجموعة من 2 إلى 10 علاجات سابقة لمرض نقائل. الدواء (10 مجم/كجم) عبارة عن حقنة تُعطى مرتين في فترة 21 يومًا. من مراجعتي للدراسة "كان معدل الاستجابة الإجمالي 33.3% (فاصل ثقة بنسبة 95% [CI] = 24.6%-43.1%)، مع متوسط مدة استجابة 7.7 أشهر (95% CI = 4.9-10.8). من بين المرضى الذين استجابوا لدواء ساكيتوزوماب غوفيتيكان-هزي حافظ 55.6% منهم على استجابتهم لمدة 6 أشهر أو أكثر، و16.7% حافظوا على استجابتهم لمدة 12 شهرًا أو أكثر."
الآثار الجانبية Trodelvy
الآثار الجانبية تشبه إلى حد كبير العديد من العلاجات المستهدفة الأخرى مع 25 ٪ أو أكثر الإبلاغ عن الغثيان ، قلة العدلات ، الإسهال ، التعب ، فقر الدم ، القيء ، الثعلبة ، الإمساك ، انخفاض الشهية ، الطفح الجلدي ، وآلام في البطن. أسوأ الآثار الجانبية ، والتي يتم تضمينها في التحذير المعبأ هي مخاطر قلة العدلات الشديدة والإسهال الشديد.
تم إيقاف دراسة ASCENT التأكيدية للمرحلة الثالثة مؤخرا من قبل لجنة مراقبة سلامة البيانات المستقلة بسبب البيانات التي تم جمعها بالفعل في ضوء مدى جودة عمل Trodelvy ؛ ومع ذلك ، قد يكون الوصول إلى Trodelvy مشروطا بدراسة ASCENT المستمرة في إظهار نفس البيانات. هذا مثال على الموافقة المعجلة قبل اختتام المرحلة الثالثة (المرحلة الأخيرة) من التجربة ويمثل التزام إدارة الغذاء والدواء بتسريع عملية الموافقة على الدواء الذي يظهر فعاليته للجمهور. ستكون المراقبة المستمرة للسلامة وتجارب المرضى على الدواء أمرا أساسيا للمراقبة حيث يتم وصف الدواء لمزيد من الرجال والنساء ومراجعة المزيد من نقاط النهاية.
أحد جوانب التجارب التي أجريت في الولايات المتحدة تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء هي نقاط النهاية هذه. تبحث معظم التجارب في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ، كما تم فحصه في ASCENT ل Trodelvy. يمكن القول بالتأكيد أن التعجيل بالموافقة قبل نهاية المرحلة الثالثة من التجربة يعني أننا نفتقد البيانات الرئيسية. نحن نفتقد بيانات البقاء على قيد الحياة الشاملة (OS) التي غالبا ما يكون المرضى قلقين للغاية بشأنها. في الوقت نفسه ، اعتبر المهنيون الطبيون المشاركون في التجربة وعملية الموافقة أن المرضى الذين يمكنهم الوصول إلى الدواء في ضوء مكانته وكونهم الأوائل في فئته كان أكثر أهمية من انتظار تلك البيانات. المرضى الذين يتناولون الدواء كملاذ أخير سعداء بالتأكيد بذلك.
استمع إلى أحدث بودكاست لدينا يضم مناقشة حية حول Trodelvy وخيارات العلاج لسرطان الثدي النقيلي.
لمزيد من المعلومات حول TNBC ، اقرأ مقابلة مع سارة وكيتلين ، وهما من رواد مجتمع SBC ، هنا.
نبذة عن الكاتب:
في عام 2017 ، في سن 38 عاما ، بينما كنت أعيش في أورلاندو ، فلوريدا ، تم تشخيص إصابتي بسرطان الثدي النقيلي في المرحلة الرابعة بعد أن شعرت بوجود ورم في ثديي الأيسر أثناء الرضاعة جنبا إلى جنب مع أولادي ، الذين يبلغون الآن 7 و 5 سنوات. كان صيف عام 2017 مليئا بالعواطف حيث واجهت أربع عمليات جراحية لتغيير الجسم والحياة وسط العلاج الكيميائي والإشعاعي. بمجرد أن استقرت الزوبعة قليلا وأكملت نقل موكلي والموظفين في مكتب المحاماة الخاص بي إلى مكتب محاماة آخر ، انتقلت أنا وزوجي وولدان إلى ميامي للعيش مع عائلتي. إذا نظرنا إلى الوراء ، فأنا مندهش من مقدار التغيير ، ومقدار ما تغلبنا عليه كعائلة ، وكيف تكيف الجميع. على الرغم من أنني لا أمارس القانون بنشاط ، إلا أنني أستخدم تعليمي وتدريبي بعدة طرق لمجتمع سرطان الثدي ، وأدافع عن المرضى والمزدهرين. لقد بدأت مؤسستي غير الربحية ، Connect IV Legal Services ، حيث أقوم بتوظيف محامين للقيام بعمل مجاني لمرضى المرحلة الرابعة. أنا أيضا ناشط في العديد من المنظمات المحلية والوطنية ، وأتطوع وأضيف صوتي لتثقيف الآخرين وإقناعهم بالتواصل مع مجتمعي ومساعدته. يمكنك التواصل معي عن طريق التحقق من مدونتي أو www.NoHalfMeasures.blog أو متابعتي على Twitter أو Instagram أو Facebook أو LinkedIn أو YouTube! - أبيجيل جونستون
كومينتاريوس